聊一聊2022办理第类医疗器械经营资质攻略！2023/7/20 15:23:27

2023-7-20 15:23| 发布者: msmkmm2012| 查看: 92| 评论: 0

摘要: 第类医疗器械经营资质办理攻略，医疗一直是关乎民生的重要重要产业；近些年，我国密集出台一系列鼓励医疗器械行业发展的相关政策，促进医疗器械行业创新发展，提高国产医疗器械自主研发能力，现医疗器械速增速。随着 ...

第类医疗器械经营资质办理攻略，医疗一直是关乎民生的重要重要产业；近些年，我国密集出台一系列鼓励医疗器械行业发展的相关政策，促进医疗器械行业创新发展，提高国产医疗器械自主研发能力，现医疗器械速增速。随着政策导向的明确，从事医疗器械经营的企业越来越多，但从事相关业务必须得到相应的许可，类器械作为风险比较高、管控比较严格的医疗器械，办理第类医疗器械经营资质并不困难，那企业如何速办理第类医疗器械经营资质颁证小编根据官方资料整理出以下内容，希望能帮助到各位老板。营业性演出许可证的最新消息可以到我们平台网站了解一下，也可以咨询客服人员进行详细的解答！http://www.z201599.com/

企业速办理第类医疗器械经营资质，推荐颁证；那企业在办理第类医疗器械经营资质时，需要注意哪些问题其中，比较重要的便是了解到第类医疗器械经营资质办理的基础条件：

1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂类医疗器械必须带有冷库，要求在403以上）；2、人员要求：需要有3相关人员的备案并且持有证书；3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；4、其他相关法律法规要求。

企业在办理第类医疗器械经营资质时，需要准备哪些资料呢

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；2、工商行政管理部门出具的《企业称预先核准通知书》或《工商营业执照》；3、申请报告；4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；8、经营质量管理规范文件目录；9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。10、仓储设施设备目录；11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

企业办理第类医疗器械经营资质时，整个办理流程是怎样的呢

1、申请人提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请人的申请；3、到际场地进行勘察以及对产品进行审核；4、准予颁发第类医疗器械经营资质；5、颁发第类医疗器械经营资质。

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