新闻国产大型医用设备首个 “突破性医疗器械”！2023/7/27 1:04:58

2023-7-27 01:04| 发布者: 天若有情| 查看: 127| 评论: 0

摘要: 　　据FDA官网介绍，突破性医疗器械认定计划（Breakthrough Device Program）适用于某些能够更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆转的疾病的医疗设备及组合产品。该计划的目标是通过加快相关医疗设备的开发、评估和审 ...

　　据FDA官网介绍，突破性医疗器械认定计划（Breakthrough Device Program）适用于某些能够更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆转的疾病的医疗设备及组合产品。该计划的目标是通过加快相关医疗设备的开发、评估和审查，为患者和医疗服务提供者提供及时获得这些医疗设备的机会，同时保留上市前批准、510（k）许可和De Novo上市许可的法定标准。大医集团的TAICHI获得该认定，一方面说明TAICHI这款产品在技术创新上的突破性，另一方面也说明该政策的落地，必将推动TAICHI更快的应用于临床和患者的治疗。产品电子授权管理https://www.met-ec.com/product/authorization渠道分销管理DMS结合互联网先进技术，帮助企业对渠道分销的全过程进行管理，首营、授权、合同，到订单、库存、仓储物流、结算，经销商在线协同，线上下单、报台。实现企业与分销渠道协同互动，线上线下业务一体化的数字化渠道分销管理模式。