懂得：2023CMEF启幕倒计时迈迪思创医疗器械注册等上市前服务方案亮相2023/7/28 8:32: ...

2023-7-28 08:32| 发布者: 天若有情| 查看: 90| 评论: 0

摘要: 　　第87届中国医疗器械（春季）博览会即将于5月14日-17日在上海国家会展中心举办。作为旨在汇聚全球医疗科技，把握产业政策风向的旗舰平台，本届展览吸引了来自全世界超过二十多个国家和地区的品牌代表，五千家企业 ...

　　第87届中国医疗器械（春季）博览会即将于5月14日-17日在上海国家会展中心举办。作为旨在汇聚全球医疗科技，把握产业政策风向的旗舰平台，本届展览吸引了来自全世界超过二十多个国家和地区的品牌代表，五千家企业携万款高精尖产品同台竞技。经销商数字化https://www.met-ec.com/product/training渠道分销管理DMS结合互联网先进技术，帮助企业对渠道分销的全过程进行管理，首营、授权、合同，到订单、库存、仓储物流、结算，经销商在线协同，线上下单、报台。实现企业与分销渠道协同互动，线上线下业务一体化的数字化渠道分销管理模式。

　　作为中国领先的医疗器械法规咨询服务品牌，迈迪思创本次将携医疗器械、体外诊断试剂上市前一站式服务解决方案登录上海国家会展中心7.1号馆U49展位，同时，也将为前往的专业观众和展商提供现场咨询服务。

　　深耕医疗器械行业12年致臻服务品质

　　迈迪思创创立于2011年。12年来，迈迪思创始终专注为医疗器械、体外诊断试剂提供产品在中国上市前的法规咨询服务。现已在全国建立了9个服务分中心，21个城市布局医疗器械临床试验CRA/CRC服务网络，可以快速响应客户诉求，实现本地化精准服务；12年来，迈迪思创始终坚持学习、深刻研究和总结法规的变化，不断优化调整自身服务内容和工作方法。现已打造超过100名技术人员的专业服务团队，与全球500+医疗器械、体外诊断试剂制造企业达成良好稳定的合作关系，成为数十家全球百强榜单企业服务供应商。

　　赋能上百个临床项目六大产品领域经验行业领先

　　医疗器械CRO全系列服务是迈迪思创公司的金牌服务，服务内容包括：医疗器械注册、检测代理、临床试验研究、临床评价报告编写、质量管理体系辅导等服务。目前全线服务已通过英国BSI ISO9001国际质量管理体系认证。在12年的创新发展中，迈迪思创公司与行业监管部门、检测机构、临床试验机构等部门建立了良好的沟通与合作关系，参与并完成上百个医疗器械临床试验研究与临床评价报告编写项目，协助取得国产与进口医疗器械注册证书一千多张。截至目前，迈迪思创在手术机器人、AI诊断软件、骨科植入与创新生物材料、医疗美容设备与整形填充材料、体外诊断试剂、射频/激光/微波能量治疗设备等领域形成了行业领先的服务优势和资源。

　　高效辅导科研成果转化专业提供委托生产服务

　　历时四年精雕细琢，基于医疗器械注册人制度，迈迪思创CDMO服务已逐步迈上正规，实现阶段性目标。在硬件设施上，迈迪思创已建设有3000㎡万级、十万级洁净车间，3条有源医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂生产线。1000㎡科研验证实验室位于无锡，专业仪器设备配备齐全，可以满足各种层次的研发合作。截至目前，迈迪思创医疗器械CDMO服务平台正在为二十个产品提供技术成果转化和样品、临床试验产品委托生产服务，包括能量治疗系统、光电类医疗美容设备、体外诊断试剂等。目前，能量治疗系统已进入注册资料审评阶段；光电类医疗美容设备正在开展受试者招募。项目整体进展比传统模式提前了至少6个月以上。迈迪思创后期还将持续为合作客户提供上市后商业化委托生产的整体解决方案。

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