谈一谈：GB 9706系列标准施有关工作要求明确！需要注意的有……2023/7/29 13:09:44

2023-7-29 13:09| 发布者: msmkmm2012| 查看: 107| 评论: 0

摘要: 3月日，药监局发布《关于GB971-及配套并列标准、专用标准施有关工作的通告》（以下简称《通告》），从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准施监督管理四个方面，对产品 ...

3月日，药监局发布《关于GB971-及配套并列标准、专用标准施有关工作的通告》（以下简称《通告》），从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准施监督管理四个方面，对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节提出了明确要求。背景与意义GB971-及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB97系列标准）是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。GB971-《医用电气设备电池防水的相关知识也可以到网站具体了解一下，有专业的客服人员为您全面解读，相信会有一个好的合作！https://www.yandalsr.com/szyanda/55.html

第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于年4月9日发布，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正逐步发布。截至年2月，新版GB
97系列标准已发布69项，除2项（可用性、闭环控制器）为推荐性标准外，其余67项均为强制性标准。为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全，稳步推进新版GB
97系列标准施，药监局发布年号通告，从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准施监督管理等四个方面，对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节的工作开展提出了明确要求。《通告》明确了标准施的时间点若产品有适用GB971-配套专用标准的（通告附表中“专用标准”），GB971-及配套并列标准可与比较后施的专用标准同步施。例如，脉搏血氧设备适用专用标准中比较后施的是YY
971-《医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》，对该类产品，GB
971-及配套并列标准可与YY
971-同步在年1月日施；康复、评定、代偿或缓解医用机器人适用专用标准的YY978《医用电气设备
第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》在制定中、尚未发布，对该类产品，GB
971-及配套并列标准可待YY978标准发布公告规定的施日期同步施。若产品适用GB971-配套专用标准的，GB971-及配套并列标准自年5月1日施。《通告》明确了注册备案相关标准执行要求一是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的施日期在年月日之前的，或者产品适用专用标准的：对于在新标准施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，考虑到年以来新标准检验工作受疫情影响较大，因此，对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。例如，对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的施日期为年5月1日，则已注册产品变更注册应当在年5月1日前完成，已备案产品变更备案应当在年5月1日前完成；对于产品适用专用标准的，或者产品适用的专用标准施日期为年5月1日的，相应变更注册应当在年5月1日前完成，相应变更备案应当在年5月1日前完成。对于在新标准施之日后首次申请医疗器械注册或办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。二是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的施日期在年月日之后的：考虑到标准尚有3年左右的施过渡期，且前期药监局综合司、市场监管总局办公厅联合发布了《关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB
97系列标准资质认定工作的通知》（药监综械注〔〕87号），共同部署推动新版GB
97系列标准资质认定工作；注册人备案人应当合理安排时间，加做好新标准施前的准备工作。对于在新标准施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的，不再给予延展期。例如，产品适用的专用标准施日期为年1月日，已获得注册证的产品应当在年1月日前完成变更注册，已备案的产品应当在年1月日前完成变更备案。对于在新标准施之日后首次申请注册或者办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。《通告》还提出专家咨询机制由食品药品检定研究院（药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头，会同药品监督管理局医疗器械技术审评中心、相关标准归口医疗器械标准化技术会，建立专家咨询机制，及时研究解决新版GB97系列标准施的重大技术问题。对新版GB97系列标准全面施的整体性、共性问题，食品药品检定研究院（药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头组织起草解释性文件，以利于统一对标准的理解和认识，规范执行尺度，推进标准顺利施。东莞市锋彦达生活科技有限是液体硅胶、液体硅胶模具、塑胶及塑胶精密模具等产品专业生产加工的。