研究发现：科伦开挂了！21款1类新药、55个新品发力2022/7/22 14:17:27

2022-7-22 14:17| 发布者: msmkmm2012| 查看: 108| 评论: 0

摘要: 近日，科伦药业研发有新进展：琥珀酸曲格列汀片上市申请进入在审批、-3鱼油脂肪乳注液报产近年来，科伦药业大力推进创新驱动战略，目前有29款创新药（21款1类新药）处于申请临床及以上阶段，首款1类新药上市在即；仿 ...

近日，科伦药业研发有新进展：琥珀酸曲格列汀片上市申请进入在审批、-3鱼油脂肪乳注液报产近年来，科伦药业大力推进创新驱动战略，目前有29款创新药（21款1类新药）处于申请临床及以上阶段，首款1类新药上市在即；仿制药方面，55个在审的新分类申报品种紧盯近200亿市场，其中25个暂首仿（含剂型首仿）获批；71个品种过评（28个首家），13个品种拟纳入第七批集采。以产品批号查询官网为例，发展下去定会成为行业的标杆，起到引领市场的重要作用。https://www.yaozui.com/pihao

29款新药在路上，首款1类新药上市在即

近年来，科伦药业大力推进创新驱动战略，2022年以来已有多款1类新药提交临床申请，包括SKB378HBM9378注液（靶向TSLP的全人源单抗）、KL340399注液（STING激动剂）等。

据科伦药业季报，2022年前季度研发费用达1189亿元，比去年同期增长1897%；研发费用占总营收比重达937%，研发强度逐年加强。截至2022年7月31日，科伦药业在研创新项目共85项，其中创新小分子38项，生物技术药47项。

科伦药业研发投入情况（单位：亿元）

来源：上市公告

米内数据显示，目前科伦药业有29款创新药（不含已上市新药开拓新适应症）处于申请临床及以上阶段，其中21款为1类新药。从治疗领域看，在研新药以抗肿瘤为主，同时布局了肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等疾病领域，形成疾病集群和产品迭代势。

科伦药业在研部分创新药

来源：米内药品临床试验公示库

在生物药方面，1类新药泰特利单抗注液（PD-L1单抗）已提交上市申请，有望成为首款获批的1类新药；其他在研1类新药中，有3款ADC药物，其中注用A166靶向HER2，全球已上市同靶点ADC药物为罗氏的恩美曲妥珠单抗（2022年全球销售额1982亿瑞士法郎），注用SKB264、注用SKB315分别靶向TROP2及C182，目前全球尚同靶点ADC药物获批上市。

多款生物类似药在研，重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单抗注液为西妥昔单抗生物类似物，目前正在开展III期临床，原研产品在2022年公立医疗机构终端的销售额超过15亿元；重组抗VEGFR2全人源单抗注液为雷莫芦单抗生物类似物，目前已步入I期临床，原研产品2022年全球销售额超过10亿美元。

在化学药方面，3款1类新药处于II期临床（含I+II期），KL280006注液为外周K阿片受体激动剂，用于急性疼痛，目前国内尚同类型药物获批。米内数据显示，2022年公立医疗机构化学药终端止痛药市场超过100亿元。

改良型新药紧盯高端制剂，枸橼酸西地那非口溶膜已申报上市，有望成为首款获批的口溶膜制剂；注用多西他赛（白蛋白结合型）、盐酸伊立替康脂质体注液均处于I期临床，米内数据显示，2022年公立医疗机构终端多西他赛、伊立替康市场规模分别超过35亿元、15亿元。

28个品种首家过评，13个拟集采品种亮眼

2月24日，科伦药业公告称，的肠外营养制剂复方氨基酸（15）双肽（2）注液通过一致性评价。米内数据显示，该产品在2022年公立医疗机构终端的销售规模接近5亿元，2022年上半年同比增长超过10%。

自2022年转型至今，科伦药业的仿制药研发成功现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。2022年至今（以审评结论日期计），有18个新分类报产的仿制药获批生产并视同过评，进一步加强了在肠外营养、肿瘤、抗病领域的产品管线。

目前科伦药业有71个品种通过或视同通过一致性评价，其中28个为首家一家过评，盐酸伐地那非片、氨基酸（15）腹膜透析液、复方氨基酸（15AA-Ⅱ）葡萄糖（10%）电解质注液、复方氨基酸（16AA-Ⅱ）葡萄糖（48%）电解质注液等多个品种为首仿+首家过评。

科伦药业过评情况

注：带*为首家一家过评

来源：米内MED20药品审评数据库

从审评结论日期看，科伦药业过评品种数逐年递增，2022年进入爆发期；从治疗类别看，71个品种涵盖11个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（25个品种）、血液和造血系统药物（16个品种）；从剂型看，科伦药业过评品种集中在注剂（34个品种）。

丰富的过评品种让科伦药业在集采中屡有收获。在已落地执行的五批集采中，中选品种数分别为1个、5个、4个、4个、11个，累计25个品种。日前，第七批集采开始报量，科伦药业有13个过评品种在列。

科伦药业拟纳入第七批集采的品种

来源：上海阳光医药采购、米内数据库

从竞争情况看，奥美拉唑注剂竞争比较激烈，目前已有25家企业符合条件，该产品在2022年公立医疗机构终端销售额超过50亿元；从产品竞争格局看，科伦药业在奥美拉唑注剂、替罗非班注剂、厄洛替尼口服常释剂型、舒尼替尼口服常释剂型、阿法替尼口服常释剂型、奥司他韦口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、丙酚替诺福韦口服常释剂型、碘帕醇注剂9个品种所占市场份额低于1%，市场正待开拓。

55个新品紧盯200亿市场，25个品种冲刺首仿

一致性评价申报方面，目前科伦药业在审的一致性评价补充申请品种有17个，其中13个暂企业过评，乳酸钠林格注液、尼莫地平注液、氯化钾注液、抗凝血用枸橼酸钠溶液、甘露醇注液、复方氯化钠注液、氨基酸葡萄糖注液、阿奇霉素分散片等品种由首家一家申报。

新分类申报方面（含申报临床），目前科伦药业有55个品种在审，米内数据显示，55个品种在2022年公立医疗机构终端合计销售规模接近200亿元，其中甲苯磺酸索拉非尼片、盐酸帕洛诺司琼注液、利奈唑胺葡萄糖注液、注用培美曲塞二钠、盐酸莫西沙星氯化钠注液等品种销售额超过10亿元。

25个品种在国内暂首仿（含剂型首仿）获批。从全球销售情况看，舒更葡糖、瑞戈非尼、奥贝胆酸、钆布醇、沙库巴曲缬沙坦、艾曲泊帕乙醇胺等品种均有较为亮眼的销售业绩。

科伦药业已申报且暂首仿获批的在审品种

来源：米内MED20药品审评数据库

作为国内输液头企业，科伦药业猛攻高端腔袋产品，目前有5款产品冲刺国内首款，包括中长链脂肪乳氨基酸（16）葡萄糖（36%）注液、中长链脂肪乳氨基酸（16）葡萄糖（30%）注液、-3鱼油中长链脂肪乳氨基酸（16）葡萄糖（36%）注液、-3鱼油中长链脂肪乳氨基酸（16）葡萄糖（30%）注液及-3鱼油中长链脂肪乳氨基酸（16）葡萄糖（16%）注液。

糖尿病用药也是科伦药业布局的重点，冲刺首仿的氢溴酸替格列汀片及琥珀酸曲格列汀片均为DPP4抑制剂，且均由首家一家申报。米内数据显示，2022年至今科伦药业已有4款口服降糖药获批上市并视同过评，分别为DPP4抑制剂利格列汀片及磷酸西格列汀片，SGLT2抑制剂卡格列净片及恩格列净片。

在造影剂领域，2022年6月科伦药业首款造影剂碘帕醇注液获批上市，同年9月拿下第2款造影剂钆塞酸二钠注液。目前钆布醇注液、钆特醇注液的上市申请还在审，冲刺首仿。

来源：米内数据库、上市公告等

注：数据统计截至3月9日，如有疏漏，欢迎指正！