看一看医疗器械经营许可证如何申请2023/7/20 20:08:33

2023-7-20 20:08| 发布者: msmkmm2012| 查看: 141| 评论: 0

摘要: 医疗器械经营许可证如何申请需要准备哪些材料满足什么条件针对医疗器械经营许可证申请相关问题，颁证企服小编根据官方资料整理出以下内容，希望能帮助到申请医疗器械经营许可证的给位老板，首先我们先了解一下医疗器 ...

医疗器械经营许可证如何申请需要准备哪些材料满足什么条件针对医疗器械经营许可证申请相关问题，颁证企服小编根据官方资料整理出以下内容，希望能帮助到申请医疗器械经营许可证的给位老板，首先我们先了解一下医疗器械经营许可证的基础知识，便于医疗器械经营许可证更好的办理。营业性演出许可证的相关资讯可以到我们网站了解一下，从专业角度出发为您解答相关问题，给您优质的服务！http://www.z201599.com/

第1，什么是医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证其就是企业经营销售医疗器械相关业务的经营性资质，如果企业没有医疗器械经营许可证，就不能开展医疗器械相关业务；医疗器械经营许可证总共分为类：首类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第2，医疗器械经营许可证申请需满足什么条件

企业在申请医疗器械经营许可证，需要看一下是否满足相应的条件，否则将法办理；1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称。2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对单独的经营场所。3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第方提供技术支持。6）医疗器械所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。7）企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。

第3，医疗器械经营许可证如何速申请办理

医疗器械经营许可证申请，相关专业性非常强，企业如果想要速申请医疗器械经营许可证，建议找第方速办理医疗器械经营许可证；整个流程也是非常简单，只需要企业准备一些医疗器械经营许可证申请资料。

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