关于：苑东生物氨己烯酸散即将获批进攻儿童罕见病用药2022/7/22 13:07:52

2022-7-22 13:07| 发布者: msmkmm2012| 查看: 32| 评论: 0

摘要: 近日，苑东生物的氨己烯酸散3类仿制上市申请进入在审批流程，有望迎来好消息。氨己烯酸散是用于治疗婴儿痉挛症（IS）的高效药物，目前仅有进口产品获批，国内药企中苑东生物为一家申报仿制上市。除了先天优势，药品 ...

近日，苑东生物的氨己烯酸散3类仿制上市申请进入在审批流程，有望迎来好消息。氨己烯酸散是用于治疗婴儿痉挛症（IS）的高效药物，目前仅有进口产品获批，国内药企中苑东生物为一家申报仿制上市。除了先天优势，药品配方查询本身的产品属性也极为高端，在市场竞争中才能保持不败。https://www.yaozui.com/chengfen

图1：苑东生物的产品注册进度

来源：NMPA

氨己烯酸主要应用于临床确诊的婴儿痉挛症（IS）患者，尤其是伴有结节性硬化（TSC）的IS患者，其作用机制主要是通过不可逆的抑制GABA转氨酶来抑制GABA的分解代谢。丹麦灵北的原研产品全球销售峰值在2022年达到15亿丹麦克朗（约为2亿美元），随着进口仿制药不断冲击，原研产品的全球销售额开始下滑。

图2：国内市场上的氨己烯酸制剂情况

来源：米内新版数据库

目前国内市场上的氨己烯酸制剂有康泰伦特和瑞迪博士的氨己烯酸口服溶液用散，注册分类均为进口52类。

2022年《首批鼓励仿制药品目录建议清单》对外发布，氨己烯酸榜上有。远大医药在2022年提交了氨己烯酸片3类仿制上市获批临床；而苑东生物在2022年5月提交了氨己烯酸散3类仿制上市申请，有望拿下国内首仿。

从目前情况来看，进口仿制药是近两年拿到的批文，暂未在市场上放量；而申报国产仿制的企业不多，短期内不会造成竞争泛滥，苑东生物有望抓住这个机遇与进口仿制药一争高低。

图3：城市体药店终端化学药抗癫痫药市场规模（单位：亿元）

来源：米内城市体药店终端竞争格局

近几年，城市体药店终端化学药抗癫痫药的市场规模在逐年上涨，2022年已突破9亿元，市场潜力可期。苑东生物在今年4月拿下了丙戊酸钠注用浓溶液的生产批文，正式入局抗癫痫药市场，随着新品获批，的市场地位有望得到提升。

来源：NMPA、米内数据库等

注：米内城市体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市体药店（不含县乡村体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。