解读超30亿！药企创新药大爆发 15款1类新药2022/7/22 23:56:15

2022-7-22 23:56| 发布者: msmkmm2012| 查看: 6| 评论: 0

摘要: 近日，先声药业发布2022年业绩，创新药收入约3120亿元，同比增长约538%，占总收入比重达624%；研发费用约1417亿元，同比增长约241%，占总收入比重约283%。先声药业聚焦中枢神经、自身免疫、肿瘤大领域，目前有18款创 ...

近日，先声药业发布2022年业绩，创新药收入约3120亿元，同比增长约538%，占总收入比重达624%；研发费用约1417亿元，同比增长约241%，占总收入比重约283%。先声药业聚焦中枢神经、自身免疫、肿瘤大领域，目前有18款创新药（15款1类新药）处于获批临床及以上阶段，4款创新药上市可期；仿制药方面，17个品种过评（6个首家），5个拟纳入第七批集采，$98亿品种首仿一家报产。这要归功于苏州制药企业排名的价值属性比较大，较容易成为行业的中坚力量。https://www.yaozui.com/suzhou-gongsi?ivk_sa=1024320u

创新药大卖超30亿元，15款在研1类新药亮眼

3月24日，先声药业发布2022年业绩，全年营收约50亿元，同比增长109%；利润约1499亿元，同比增长1256%。先声药业创新转型成效显著，目前拥有5款创新药，包括依达拉奉右旋莰醇注液、恩沃利单抗注液、重组人血管内皮抑制素注液、艾拉莫德片及阿巴西普注液。

2022年先声药业创新药收入约3120亿元，同比增长约538%，占总收入比重达624%（2022年、2022年该比重分别为329%、451%），可见已成为以创新药业务为主导的制药。

2022年先声药业产品收入构成（单位：亿元）

来源：上市公告

从细分板块看，先声药业产品收入集中在神经系统、肿瘤及自身免疫系统大领域。得益于1类新药依达拉奉右莰醇注用浓溶液的突出表现，神经系统业务收入大涨1193%，至1543亿元。

收入速上涨的背后，是先声药业拥有的覆盖全国的营销络和领先的商业化能力。截至2022年12月31日，共有销售人员近4000，遍布31个省、市及自治区，覆盖全国超2700家级医院，约17000家其他医院及医疗机构，以及超过200家大型的全国性或区域性连锁药店。

先声药业研发投入情况（单位：亿元）

来源：上市公告

在研发方面，先声药业也舍得下重本，2022年研发费用约1417亿元，同比增长约241%，占总营收比重约283%。截至2022年12月31日，先声药业共有研发人员约950人（含博士约120人，硕士约480人），其中临床研究团队迅速壮大至约300人。

先声药业聚焦中枢神经、自身免疫、肿瘤大领域，目前已创建了近60项的创新药研发管线。米内数据显示，先声药业在国内有18款创新药处于获批临床及以上阶段（不含已上市新药拓展新适应症），其中有15款为1类新药。

先声药业国内部分在研创新药

来源：米内数据库、上市公告

先声药业在研创新药集中在小分子化学药，生物药则以单抗居多；在研靶点包括CDK46、VEGF、JAK1、URAT1等常见热门靶点，也包括RAD51、AQP4、MAT2A等国内外布局较少的靶点。

从研发进展看，4款创新药已步入III期及以上阶段。注用曲拉西利（注用T）进展比较，目前已提交NDA，这是先声药业与美国G1合作的一款CDK46抑制剂，具有全面的骨髓保护作用，国内已上市同靶点药物有辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利及恒瑞的达尔西利。

注用赛伐珠单抗（注用BD0801）、依达拉奉右旋莰醇舌下片（Y-2舌下片）等正在开展III期临床，其中Y-2舌下片为新型舌下给药方式，给药更方便，患者依从性更佳，未来也更适于拓展其他中枢神经系统疾病适应症。

5个拟集采品种蓄势，11个新品在路上

在一致性评价方面，目前先声药业有17个品种通过或视同通过一致性评价，一半以上为2022年获批。6个品种首家一家过评，其中甲磺酸仑伐替尼胶囊为首仿+首家过评。

先声药业已过评品种

来源：米内MED20药品审评数据库

在即将开展的第七批集采中，先声药业有5个过评品种拟纳入。从竞争情况看，吗替麦考酚酯口服常释剂型、头孢克洛口服液体剂竞争格局相对良好；从市场格局看，先声药业在硝苯地平缓释控释剂型、吗替麦考酚酯口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、头孢克洛口服液体剂等品种的市场正待开拓，有望通过集采中选现放量。

先声药业拟纳入第七批的品种

来源：米内数据库、上海阳光医药采购

在审的一致性评价品种中（不含撤回或不批准品种），3个品种提交一致性评价补充申请；11个品种以新分类报产，其中3个暂首仿获批（含剂型首仿）。

先声药业在审的一致性评价品种（含新分类申报）

来源：米内MED20药品审评数据库

其中，甲苯磺酸艾多沙班片首家报产，伊布替尼胶囊一家报产。艾多沙班是首共研发的一种选择性X因子抑制剂，2022年全球销售额1541亿日元；伊布替尼是仅有获得FDA项突破性治疗指定的药品，同时也是全球首款获批上市的BTK抑制剂，2022年全球销售额达9777亿美元。

首款中美双报品种获批，创新药海外临床有新进展

在国际化方面，今年年初，先声药业公告称，自主研发的创新药SIM0235（SIM1811-03注液）的临床申请获得FDA批准，这是一款人免疫球蛋白G1（IG1）型人源化抗肿瘤坏死因子2型受体（TNFR2）单克隆抗体，拟用于开展晚期体瘤和皮层T细胞淋巴瘤的临床试验。

此外，先声药业的Y-2舌下片正在美国开展I期临床，适应症包括颅内出血、缺血性脑卒中等。其主要成分与依达拉奉右莰醇注用浓溶液相似，能够高效地透过血脑屏障，发挥中枢抗炎、抗自由基作用。相对于注液，创新的舌下给药方式更加安全、可及、便捷。

Y-2舌下片全球临床研发进展

来源：米内新版数据库

除了创新药之外，先声药业的仿制药出海也有了新的突破。2022年5月，先声药业收到通知，集团子南京先声东元制药向FDA申报的塞来昔布胶囊ANDA已获得批准，这是先声药业首个中美双报产品。

塞来昔布属于新一代非甾体抗炎镇痛药，主要通过选择性抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。辉瑞的塞来昔布全球销售峰值接近30亿美元，目前FDA已批准了多款塞来昔布仿制药上市，包括先声、以岭、石药、天津天药、青岛百洋等国内药企的产品。

来源：米内数据库、上市公告等

注：数据统计截至3月30日，如有疏漏，欢迎指正！